機能性表示食品

機能性表示食品 実績No.1※

機能性を表示することができる食品は、これまでトクホと栄養機能食品に限られていましたが、2015年4月に新しく「機能性表示食品」制度がスタートしました。
東洋新薬は食を通じて健康に寄与する事業の一環として、トクホ事業だけでなく、そのノウハウを生かし、機能性表示食品の開発にも注力しています。
多数の届出実績や受託製造実績に基づき、豊富なラインナップのご提案が可能です。

1.機能性表示食品実績ランキング

  事業者 品目数
1 株式会社東洋新薬 100
2 アリメント工業株式会社 82
2 三生医薬株式会社 82
4 株式会社ファイン 65
5 バイホロン株式会社 59
6 アピ株式会社 55
7 日本水産株式会社 54
8 江崎グリコ株式会社 42
8 株式会社三協 42
10 株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 35
※消費者庁2017年11月30日発表情報より初回届出時の届出者または製造所としての実績を集計(自社調べ)

2.東洋新薬の豊富なラインナップ

機能性表示食品の機能性・安全性の根拠は、あくまでも企業責任です。「どんな効果が期待できるのか」が明確にアピールできる一方、商品発売後もその根拠に対して、行政の監視が行われます。
東洋新薬では、トクホ許可実績No.1の研究開発力を生かし、コンプライアンスを重視した有効性・安全性評価を行い、一定水準以上の商品を多数取り揃えており、お客様のご要望に応じた機能性表示食品をご提案することができます。

ヘルスクレームラインナップ例

ヘルスクレームラインナップ例 ヘルスクレームラインナップ例
この他にも様々なヘルスクレームをご準備しております。

東洋新薬届出済み商品例

東洋新薬届出済み商品例

3.東洋新薬のトータルサポート体制

「機能性表示食品」制度は、トクホとは異なり、審査はないものの、消費者庁による形式審査のハードルは必ずしも低くありません。事実、開発着手~受理までに多くの課題があり、なかなか受理されないという悩みを耳にすることが意外と多いものです。

こういった悩みに対して東洋新薬はこれまでのトクホ事業で培ってきたノウハウをフル活用し、様々なニーズに対応できるトータルサポート体制を構築しています。

1.エビデンス取得
  • ●有効性評価

    研究レビューまたは臨床試験、作用機序の考察

  • ●安全性評価

    医薬品相互作用、食経験情報収集、トクホに準じた安全性試験、基原原料保証方法の確立

トクホで培った高い開発力で、エビデンス取得をサポートします。
貴社素材の有効性・安全性も評価します。
2.商品の届出表示考案
  • ●エビデンスに基づいた商品の届出表示(ヘルスクレーム)の考案
  • ●キャッチコピーや安全性評価に基づく注意喚起等、パッケージデザイン表示の作成
魅力的な商品の届出表示(ヘルスクレーム)やデザインをご提案します。
3.商品設計
  • ●商品の仕様設計
  • ●副素材の安全性評価
  • ●機能性関与成分の相互作用の評価
  • ●分析系の立ち上げ
  • ●商品安定性試験
商品中の機能性関与成分の定量方法を確立し、商品の安定性試験を行います。
副素材の安全性も評価します。
4.消費者庁への届出
  • ●届出書類の作成
  • ●消費者庁対応
消費者庁への届出書類作成や届出をサポートします。
5.製造・検査
  • ●GMP等に基づいた製造、品質管理
  • ●機能性関与成分の担保(検査)
GMPに準拠した、強固な品質管理体制のもとで製造します。

NSFGMP

また、以下のようなプランもご用意し、お客様の様々なご要望に迅速にお応えします。

早さ重視での商品化

豊富なヘルスクレームから最適なものをご提案します。届出書類の作成はもちろん、販売促進のためのツール作成支援も可能です。

オリジナル商品開発

こだわり素材をプラスした、独自性の高い機能性表示食品の開発が可能です。機能性表示食品開発で重要な、安全性、相互作用等の情報収集・検討にも対応します。

新規ヘルスクレーム開発

今までにないヘルスクレームもご相談ください。機能性関与成分の探索からキャッチコピーを見据えたエビデンス取得(研究レビュー等)、商品設計、製造・検査に至るまで、機能性表示食品に必要な全てを、トータルにサポートします。

4.機能性表示食品とは?

事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示した食品です。
販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものであり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない点が、トクホとは異なります。

機能性表示食品表

5.機能性表示食品の販売までのプロセス

機能性表示食品の対象成分となるかを判断する

●成分について簡易調査(有効性、安全性)を行い、可能性のあるヘルスクレームをピックアップ。

●狙うヘルスクレームが、健康の維持・増進の範囲内といえるか検討する。

安全性の根拠を明確にする

●食経験や既存情報の収集、安全性試験の実施により安全性を評価。

●医薬品との相互作用などについて評価。

生産・製造及び品質の管理体制を整える

●生産・製造における衛生管理・品質管理の観点から、安全性が確保できる体制を整える。

健康被害の情報収集体制を整える

●健康被害の発生の未然防止及び拡大防止のため、情報収集し、報告を行う体制を整える。

機能性の根拠を明確にする

●以下のいずれかによって、評価。

・最終製品を用いた臨床試験

・最終製品または機能性関与成分に関する研究レビュー

適正な表示を行う

●食品表示基準等に基づき適正な表示を行う。

●得られたエビデンスから、科学的根拠に即し、かつ一般消費者に伝わる表示を考案する。

届出

●消費者庁による届出資料の確認。

・販売を予定する日の60日前までに、届出書及び関連する資料を不備なく整え消費者庁長官に届け出る。

・記載漏れなど、形式上の不備があった場合は、届出書及び添付書類が返送される。

届出番号の受領

●消費者庁のウェブサイトなどで情報が開示される。

届出番号が表示された商品の販売