医薬部外品

医薬部外品承認品目数年間No.1

スキンケア市場において、医薬部外品の構成比は約40%と大きな割合を占めています。
東洋新薬は化粧品を通じて人々の美に貢献する事業の一環として、医薬部外品の開発に注力してきました。
2013年から2016年まで4年連続で医薬部外品承認品目数[注1]年間第1位を達成しており、豊富なラインナップを保有していきます。

〔注1〕医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第2項により定められたもので、
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条により承認権限が都道府県知事に委任されたものを除く。

1.2016年医薬部外品承認数ランキング

企業名 承認品目数
1 株式会社東洋新薬 108
2 花王株式会社 74
3 エヌ・エル・オー株式会社 67
4 株式会社資生堂 63
5 株式会社コーセー 44
6 東洋ビューティ株式会社 35
7 株式会社バスクリン 29
7 三和インセクティサイド株式会社 29
7 日本コルマー株式会社 29
10 アース製薬株式会社 27
日本製薬団体連合会ホームページ、医薬品等承認情報に基づき集計。
調査期間:2016年1月1日~12年31日(当社調べ)

2.医薬部外品とは

医薬部外品は、医薬品と化粧品との中間に位置付けられるもので、有効成分を配合していることから、様々な効能効果が期待される製品です。化粧品は審査承認を受けませんが、医薬部外品は、医薬品と同様に、1品目ごとに独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査を受けて厚生労働大臣により承認されるものです。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査では安全性や有効性についての確認が行われ、問題ないことが確認されたもののみ承認を受けます。

3.医薬部外品市場

医薬部外品※1市場規模の推移

医薬部外品市場規模の推移

医薬部外品※1の市場は、2000年からは約6.7%の増加を示し、近年では国内化粧品市場全体の縮小傾向の中、7,945億円規模の市場を確保しています。

化粧品・医薬部外品※1の伸長率比較

化粧品・医薬部外品の伸長率比較

2000年を100として、化粧品市場全体と医薬部外品※1の市場規模を見ると、国内化粧品市場全体が非常に厳しい状況にある中、医薬部外品※1は市場を伸ばし、一定の市場規模を維持確保していることが見て取れます。

医薬部外品・・・
㈱富士経済「医薬部外品マーケティング要覧2009」、「医薬部外品マーケティング要覧2014」より算出。
※1:スキンケア(ベースメイクを含む)・ ヘアケア(スカルプケアを含む)・ボディケア・オーラルケア製品を対象。
化粧品・・・
経済産業省「化粧品生産・出荷・在庫統計表」の 化粧品出荷販売金額より算出。(当社調べ)

4.顧客ニーズに応じた医薬部外品開発サポート「医薬部外品おまかせパック」

医薬部外品を開発するには、商品企画、処方設計、安全性試験、安定性試験、医薬部外品申請および医薬部外品承認取得のステップを踏んでいく必要があります。これらのステップを全て踏んでいくのはかなりの労力と時間を費やし、さらに医薬部外品申請の対応によっては、医薬部外品として承認されない可能性もあります。

医薬部外品おまかせパック

東洋新薬では2013年から2016年まで4年連続で医薬部外品承認品目数年間第1位のノウハウを生かして、3つの医薬部外品開発タイプをご用意しました。ニーズに応じてお選びいただけます。

1.スピードタイプ 承認済み

▶既に承認済みの医薬部外品を採用いただくことで、最もスピーディに商品化できます。

▶処方決定済み・医薬部外品承認済みのため、容器・パッケージのデザインが決まれば、すぐに、商品化可能です。

2.オリジナルタイプ エキス変更

▶東洋新薬のベース処方に、貴社ご希望のエキスを配合して、医薬部外品申請を行います。

▶東洋新薬のベース処方を使うことで、安定性や安全性等の試験が簡略化できるため、医薬部外品申請までの準備期間が短縮されます。

▶ご希望のエキスを配合することで、独自性のある商品となります。

3.プレミアムタイプ 新規開発

▶貴社のために、新規で処方開発を行います。

▶開発の期間はかかりますが、使用感や配合成分に徹底的こだわることで、付加価値の高い商品となります。

薬部外品開発タイプ
※オリジナルタイプ、プレミアムタイプでは申請期間中に、容器・パッケージのデザインを一部進められるため、製造期間が短くなっています。
※オリジナルタイプではエキスのみ、プレミアムタイプではエキスと有効成分を、医薬部外品で承認された前例のある成分からお選びいただいたうえでのスケジュールです。

5.「医薬部外品おまかせパック」3つのメリット

メリット 1 豊富な経験・ノウハウでサポート

▶医薬部外品の開発・申請においては、様々な関連先とのやり取りが発生します。経験やノウハウがなければ、効率的に医薬部外品の承認は取得できません。

▶東洋新薬は2013年から2016年まで4年連続で医薬部外品承認品目数年間第1位の実績をもち、十分な経験・ノウハウを備えています。この経験・ノウハウを貴社のために最大限に生かします。

メリット 2 最短スピードでの対応を実現

▶東洋新薬で承認済みの医薬部外品を多く揃えているため、これらを採用いただければ、開発・申請期間なく、商品化ができます(『医薬部外品おまかせパック』スピードタイプ)。

▶オリジナルタイプ(エキス変更)やプレミアムタイプ(新規開発)の場合でも、これまでの経験・ノウハウを生かして最短スピードでの商品化を実現します。

メリット 3 価格メリットの実現

▶商品企画・処方設計から販売までを視野に入れて、商品製造までをパックにしています。

▶貴社で開発される場合と比べて、申請に必要となる試験のムダ・ムラをなくして、効率よく開発できることにより、価格メリットを生み出します。