特定保健用食品

トクホ許可取得数No.1

特定保健用食品

社会の高齢化や医療費の上昇など社会全体の 「疾病の一次予防」に対する意識の高まりにより、トクホ(特定保健用食品)市場は年々拡大しています。
東洋新薬は食を通じて健康に寄与する事業の一環として、 トクホ許可取得に注力してきました。 現在のトクホ許可取得数は249件とNo.1であり、 豊富なラインナップを保有しています。

1.トクホ許可取得ランキング

申請者 取得数
1 株式会社東洋新薬 *249
2 株式会社ヤクルト本社 55
3 花王株式会社 53
4 モンデリーズ・ジャパン株式会社 46
5 味の素ゼネラルフーヅ株式会社 42
6 株式会社伊藤園 28
6 アサヒ飲料株式会社 28
8 サントリー食品インターナショナル株式会社 27
9 株式会社マンナンライフ 24
10 株式会社ロッテ 22
資料:消費者庁2017年6月21日発表情報より作成【*許可取得実績数284件】

増え続ける健康食品の中で、「どんな効果が期待できるのか」という機能性を明確にPRできる点が、トクホの大きなメリットです。東洋新薬は創業時からトクホの許可取得に力を注ぎ、実績を積み上げてきました。2005年にはトクホ許可取得数で日本一に。2010年には許可取得数が200件を超えるなど、他の追随を許さぬトクホ開発体制を構築しています。

2.トクホとは?

食品には、生命維持のための一次機能(栄養)と、食事を楽しむという二次機能(味覚)。体調のリズム調節や生体防御、疾病予防、疲労回復、老化防止など健康を維持するための三次機能(体調調節)があります。トクホは、この三次機能(体調調節)に注目し、不適切な生活習慣に伴う健康リスクを低減するように工夫された食品で、健康に対してどのような機能を持っているかという「保健の用途」の表示を、消費者庁によって許可された食品をさします。

特定保健用食品として表示が許可されている保健の用途例

お腹の調子を整える食品 血圧が高めの方の食品 血糖値が気になり始めた方の食品 コレステロールが高めの方の食品
コレステロールが高めの方、お腹の調子を整える食品 血中中性脂肪、体脂肪が気になる方の食品 血中中性脂肪、体脂肪が気になる方の、コレステロールが高めの方の食品 ミネラル吸収を助ける食品
ミネラル吸収を助け、お腹の調子を整える食品 骨の健康が気になる方の食品 虫歯の原因になりにくい食品と歯を丈夫で健康にする食品
(財)日本健康・栄養食品協会の分類による

3.トクホ市場

特定保健用食品市場規模の推移

日本健康・栄養食品協会の発表によると、2013年度のトクホ市場は6,275億円で、調査を開始した1997年度の約5倍、2011年度からは121.3%と大幅な増加を示しています。健康に対する関心の高まりにともない、今後も拡大していくと予想されます。

4.トクホ開発に要するコスト、開発期間、リソースを大幅に軽減

トクホを開発することは容易ではありません。 医薬品に近い有効性・安全性の証明が求められるため、 エビデンス(医学的・栄養学的根拠)取得のための臨床試験を含む多くの試験が必要です。 膨大な費用と開発期間、人材投入、設備投資などの負担に加えて、 申請までに長い年月を要するにもかかわらず、確実にトクホが取得できる保証はありません。 しかも、ようやくトクホを取得した頃には市場が大きく変化しているかもしれません。
東洋新薬は、トクホ導入に必要な投資と開発期間、 そしてリスクまでもを大幅に軽減するサービスを提供し、お客様のトクホ導入を支援します。

5.CRO事業 顧客ニーズに応じたトクホ開発サポート

東洋新薬のCRO(Contract Research Organization)とは?

CRO(Contract Research Organization)とは「臨床受託機関」のことを指します。しかし、東洋新薬が推し進めるCRO事業とは、単に臨床試験を受託するだけでなく、トクホの許可取得を視野に入れたトータルサポートを指します。素材開発メーカーである強みと、トクホ許可取得件数全国第1位の実績が象徴するトクホ許可取得ノウハウを駆使し、素材の開発から商品設計、試験計画、試験実施、許可取得支援、製造、販売支援まで関連業務を一貫して請け負う体制を構築。お客様のトクホ開発事業に柔軟にご対応致します。

「トクホをどうやって開発してよいか分からない」、「すでにトクホを取得した企業と同じ試験をしたのにトクホ取得ができなかった」、「高い開発費用、人材を投入したがトクホ取得には至らなかった」などといった悩みを耳にすることが意外と多いものです。これらの原因はトクホ開発に関するノウハウが開発企業の社内データとして潜在化しており、通常は表に出てくることがないからです。東洋新薬はいままでのトクホ開発実績をお客様のトクホ開発のためにフル活用いたします。全くトクホに関する知識がなくても東洋新薬が一から支援いたします。

トクホ開発に必要なプロセス

商品企画から、臨床試験、申請業務、製造まで。トクホ開発を知り尽くした東洋新薬だからこそ提供できる、豊富かつ専門的なノウハウがあります。

トクホ開発に必要なプロセス トクホ開発に必要なプロセス
商品企画・設計、関与成分開発

お客様から依頼された素材について文献調査・学識者へのヒアリング等を実施し、トクホ化を検討するところからスタートします。トクホの条件を満たす処方開発、 素材や処方の安定性・物理化学的性質の確認、分析方法の確立などを並行して行います。お客様の保有する素材や、販売チャネルに応じて、最適なトクホを提案します。

前臨床・臨床試験計画設計・臨床試験実施

前臨床・臨床試験の設計から実施までトータルサポート。商品での有効性試験、過剰量摂取試験、長期摂取試験はもちろんのこと、作用機序の解明や、関与成分を効率的に探索するin vitro、in vivo、臨床試験を提案します。

製造・販売支援

NSF GMP(ダイエタリーサプリメントの製造、包装、表示及び保管において適切な管理を行うための米国標準規格)認証を総合受託メーカーとして初めて取得しているほか、健康補助食品GMP適合認定、ISO9001:2008及びISO22000:2005の認証を取得した衛生的な工場で生産しています。 さらに、商品発売後の販売促進活動も支援いたします。

6.トクホの許可

特定保健用食品許可等の要件

食生活の改善が図られ、健康の維持増進に寄与することが期待できるものであって、次の要件に適合するものについて許可等を行うものであること。

  • (1) 食品又は関与成分について、表示しようとする保健の用途に係る科学的根拠が医学的、栄養学的に明らかにされていること。
  • (2) 食品又は関与成分についての適切な摂取量が医学的、栄養学的に設定できるものであること。
  • (3) 食品又は関与成分が、添付資料等からみて安全なものであること。
  • (4) 関与成分について、次の事項が明らかにされていること。ただし、合理的理由がある場合には、この限りではない。
    ア 物理学的、化学的及び生物学的性状並びにその試験方法
    イ 定性及び定量試験方法
  • (5) 食品又は関与成分が、ナトリウム若しくは糖類等を過剰摂取させることとなるもの又はアルコール飲料ではないこと。
  • (6) 同種の食品が一般に含有している栄養成分の組成を著しく損なったものでないこと。
  • (7) 日常的に食される食品であること。
  • (8) 食品又は関与成分が、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知)の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に含まれるものではないこと。
消食表第259号 平成26年10月30日通知より抜粋