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医薬部外品

スキンケア市場において、医薬部外品の構成比は
約40%と大きな割合を占めています。
東洋新薬は化粧品を通じて人々の美に貢献する事業の一環として、
医薬部外品の開発に注力してきました。
2013年から2016年まで4年連続で医薬部外品承認品目数[注1]年間第1位を達成しており、
豊富なラインナップを保有していきます。

〔注1〕
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第2項により定められたもので、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条により承認権限が都道府県知事に委任されたものを除く。

2016年医薬部外品承認数ランキング

  企業名 承認品目数
1 株式会社東洋新薬 108品
2 花王株式会社 74品
3 エヌ・エル・オー株式会社 67品
4 株式会社資生堂 63品
5 株式会社コーセー 44品
6 東洋ビューティ株式会社 35品
7 株式会社バスクリン 29品
7 三和インセクティサイド株式会社 29品
7 日本コルマー株式会社 29品
10 アース製薬株式会社 27品

日本製薬団体連合会ホームページ、医薬品等承認情報に基づき集計。調査期間:2016年1月1日~12年31日(当社調べ)

医薬部外品とは

医薬部外品は、医薬品と化粧品との中間に位置付けられるもので、有効成分を配合していることから、様々な効能効果が期待される製品です。化粧品は審査承認を受けませんが、医薬部外品は、医薬品と同様に、1品目ごとに独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査を受けて厚生労働大臣により承認されるものです。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査では安全性や有効性についての確認が行われ、問題ないことが確認されたもののみ承認を受けます。

医薬部外品市場

医薬部外品市場規模の推移
医薬部外品*1の市場は、
2000年からは約6.7%の増加を示し、近年では国内化粧品市場全体の縮小傾向の中、7,945億円規模の市場を確保しています。
化粧品・医薬部外品の伸長率比較
2000年を100として、化粧品市場全体と医薬部外品*1の市場規模を見ると、国内化粧品市場全体が非常に厳しい状況にある中、医薬部外品*1は市場を伸ばし、一定の市場規模を維持確保していることが見て取れます。
医薬部外品・・・㈱富士経済「医薬部外品マーケティング要覧 2009」、「医薬部外品マーケティング要覧2014」より算出。
*1:スキンケア(ベースメイクを含む)・ ヘアケア(スカルプケアを含む)・ボディケア・オーラルケア製品を対象。
化粧品・・・経済産業省「化粧品生産・出荷・在庫統計表」の 化粧品出荷販売金額より算出。(当社調べ)

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医薬部外品を開発するには、商品企画、処方設計、安全性試験、安定性試験、医薬部外品申請および医薬部外品承認取得のステップを踏んでいく必要があります。これらのステップを全て踏んでいくのはかなりの労力と時間を費やし、さらに医薬部外品申請の対応によっては、医薬部外品として承認されない可能性もあります。

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